Konformitätsbewertung
Vor dem Inverkehrbringen muss der Hersteller nachweisen, dass sein Produkt die Anforderungen erfüllt. Welches Verfahren dafür zulässig ist, hängt von der Produktklasse ab, und davon, ob harmonisierte Normen vorliegen.
Konformitätsbewertung ist das Verfahren, mit dem der Hersteller nachweist, dass ein Produkt die Anforderungen aus Anhang I erfüllt. Je nach Produktklasse prüft der Hersteller selbst oder eine notifizierte Stelle.
Definition in der Verordnung
Artikel 32 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2024/2847 nennt vier Verfahren: die interne Kontrolle (Modul A), die EU-Baumusterprüfung mit anschließender Konformität mit dem Baumuster (Module B und C), die umfassende Qualitätssicherung (Modul H) und ein europäisches Zertifizierungsschema, sofern verfügbar. Die Module sind in Anhang VIII beschrieben. Nach Absatz 2 dürfen wichtige Produkte der Klasse I Modul A nur nutzen, wenn sie harmonisierte Normen, gemeinsame Spezifikationen oder ein Zertifizierungsschema vollständig anwenden; sonst B plus C oder H. Nach Absatz 3 brauchen Produkte der Klasse II immer eine notifizierte Stelle oder ein Zertifikat. Kritische Produkte folgen Absatz 4. Nach Absatz 5 dürfen Open-Source-Produkte in Anhang-III-Kategorien jedes Verfahren nutzen, wenn ihre technische Dokumentation öffentlich ist. Artikel 13 Absatz 12 ordnet die Bewertung vor dem Inverkehrbringen an, Erfolg vorausgesetzt folgen EU-Konformitätserklärung und CE-Kennzeichnung.
Was das für Hersteller bedeutet
Der weitaus größte Teil der Produkte, etwa Maschinensteuerungen, Sensoren oder Anwendungssoftware, ist Standardprodukt. Der Hersteller bewertet selbst nach Modul A, muss seine Lösungen aber beschreiben und begründen, solange keine harmonisierte Norm im Amtsblatt steht. Für Klasse I ist Modul A ohne Normen nicht möglich; dann ist eine notifizierte Stelle zwingend. Im Oktober 2026 ist keine notifizierte Stelle für den CRA gelistet, in Deutschland laufen Akkreditierung durch die DAkkS und Notifizierung durch das BSI. Hersteller von Klasse-I- und Klasse-II-Produkten sollten früh Kontakt aufnehmen, ein Engpass bis Dezember 2027 ist wahrscheinlich. Maßgeblich für die Klasse ist die Kernfunktion des Produkts, nicht eine eingebaute Komponente.
Verwandte Begriffe
- Notifizierte Stelle
- Konformitätsvermutung
- Harmonisierte Norm
- EU-Konformitätserklärung
- Standardprodukt